В России началась массовая вакцинация от COVID. Насколько безопасна эта прививка?

Карточки
В России началась массовая вакцинация от COVID. Насколько безопасна эта прививка?
В России началась массовая вакцинация от COVID. Насколько безопасна эта прививка?
22 декабря 2020, 11:15Фото: правительство РФ/ВКонтактеВ России началась массовая вакцинация от COVID. Насколько это безопасно?
В России началась кампания вакцинации населения против COVID-19. Но как решиться на прививку, которой нет даже года? Может лучше подождать импортную? Какие подводные камни есть в вакцинации от новой вирусной инфекции? Об этом и многом другом рассказала «Медуза».

С января следующего года прививку могут поставить все желающие. По крайней мере об этом заявляют власти. Но уже сейчас вакцинацию от коронавирусной инфекции могут пройти люди, чья работа связана с высоким риском заражения: медики, педагоги и соцработники. Вопрос, ставить прививку или нет, стали задавать все больше людей. Болеть никому не хочется, но и рисковать лишний раз своим здоровьем боязно. Все факты и аргументы о вакцине против COVID собраны в наших карточках.

Может все таки подождать импортную?

Как можно ставить прививку, на исследование которой потрачено меньше года?

Если говорить про вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna, которые уже получили регистрацию в США по экстренному протоколу EUA, — это достаточно безопасно*.

Вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna, зарегистрированные в США по экстренному протоколу EUA — достаточно безопасны. Это значит, что создатели данных препаратов, не смотря на скорость разработки и производства, прошли весь стандартный путь испытаний, который разработан для всех лекарственных препаратов. Эксперты из специальной комиссии FDA в открытом режиме изучили все клинические данные, полученные от производителя и приняли решение разрешить регистрацию вакцины и применение вакцины на людях.

Как же наш «Спутник V»?

И российская вакцина, и иностранные проходят одинаковый путь. Но исследование «Спутника» началось на месяц позднее. И даже если она поучила регистрацию раньше и стала самой первой в мире вакциной от ковида, это не значит, что данных и наблюдений у российских ученых получено больше.

А для обоснованных выводов о безопасности любого лекарственного препарата, в том числе и вакцины, необходимы именно конкретные данные, но не соображения. Соответственно, данные об эффективности и безопасности «Спутника V» будут статистически ненадежные, а нежелательные «побочки» трудно будет отследить.

Как проходили исследования отечественной вакцины от COVID?

На момент получения регистрации вакцины Pfizer/BioNTech под наблюдением в течение двух месяцев после второго укола прививки находились 19 067 добровольцев из общего числа всех испытуемых, которых всего было 43 448 человек. Moderna была испытана на 18 705 людях.

В России из общего числа привитых добровольцев первым компонентом вакцины примерно четверть получила плацебо. Но у какого количества человек, принявших участие в исследовании прошло более более двух месяцев после введения второго компонента вакцины, неизвестно.

Однако о результатах исследований других вакцин, что российских, что иностранных, известно еще меньше. На сегодняшний день только Центр им. Гамалеи предоставил хоть какие-то данные исследований по своей вакцине.

Их зарубежные коллеги готовы будут предоставить результаты испытаний только в начале года, российские конкуренты пока совсем молчат. Единственная иностранная компания, которая опубликовала подробный отчет по исследованию их вакцины - AstraZeneca, но предоставленные данные основаны на фокус-группе в 1367 человек, чего явно недостаточно для получения регистрации на препарат.

Может лучше подождать импортную прививку?

Пока неизвестно, когда в России появятся импортная вакцина. Возможно из зарубежных производителей в нашей стране появятся препарат от AstraZeneca, который обещает выпускать «Р-фарма» и от CanSino Biological — его будут произвоить на базе компании «Петровакс».

Но необходимо учитывать, что ни одна из этих вакцин не является более изученной и надежной в России, чем «Спутник V».

А что известно про другие российские вакцины?

В настоящее время они изучены еще хуже, чем «Спутник V». А зарегистрированная самой первой «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» — вообще «темная лошадка». Про данный препарат практически нет никаких сведений.

Испытания вакцины «Вектор» начал в середине ноября, поэтому результатов, насколько она эффективна и безопасна, нет. Ученые центра даже не предоставили в научные издания данные по реакции иммунной системы на прививку.

«Считать такую вакцину хоть сколько-нибудь подходящей для массовой вакцинации невозможно», отмечает «Медуза».

А вдруг данные российских исследований сфабрикованы?

К сожалению, это невозможно достоверно узнать и тем более доказать. Создатели «Спутника V» не открывают все данные по своему исследованию.

«Экспертное заключение, на основании которого выдана регистрация вакцины, не опубликовано (в нарушение статьи 37 ФЗ-61), недоступен и протокол клинического исследования, которое сейчас проводится», — обращают внимание журналисты.

Разработчики из «Вектора» опубликовали статью с результатами I/II фазы исследования в престижном научном журнале. Их выводы подверглись сомнениям и даже говорилось о том, что они сфабрикованы, но все обвинения оказались беспочвенными, хотя у ученых остались вопросы к разработчикам.

Фото:правительство РФ/ВКонтакте
А как же новости о заболеваниях и даже смерти тех, кто уже был привит?

Такие сообщения действительно появлялись в СМИ. Были те, кто испытал нестандартные аллергические реакции, а также кто-то умер. Но это никак не характеризует безопасность вакцины.

Человеческий фактор играет роль и научных исследованиях. В испытаниях принимают участие по нескольку десятков тысяч человек и кто-то из них может заболеть и даже умереть — потому что это люди. Но это не значит, что их смерть или болезнь связана с вакцинацией. Чтобы доказать обратное, необходимы основания и факты.

«Так, в исследовании Pfizer/BioNTech на момент получения регистрации умерло шесть человек, и четыре из них — в группе плацебо», поясняет издание.

В действительности, во время вакцинации могут возникнуть нежелательные побочные эффекты, но они случаются исключительно редко. Для их своевременного выявления существуют специальные протоколы. А аллергия после прививки вполне ожидаема. Именно поэтому после введения вакцины пациентам их некоторое время продолжают наблюдать, чтобы в случае возникновения такой реакции немедленно оказать медицинскую помощь.

Могут ли последствия после прививки от коронавируса проявиться спустя время?

Долгосрочные последствия могут быть не только после прививки, но, например, от приема какого-либо лекарства, медицинской или косметической процедуры, да даже от тату и диеты.

Если говорить про вакцины от коронавируса, то препараты типа нашего «Спутник V» и зарубежные мРНК-вакцины Moderna и Pfizer/BioNTech не совсем уникальные и принципиально новые. Над созданием таких вакцин ученые работают с 70-х годов прошлого года, и они апробированы на сотнях людей, в том числе проведено не одно генетическое исследование.

В обычное время на разработку лекарственного препарата или вакцины уделяется больше времени, но только потому, что фармкомпании не хотят рисковать деньгами и не делают ничего параллельно, как это происходит с новыми вакцинами.

А вдруг все-таки что-то случится?

Это быстро станет известно. Компания Pfizer сделала для этого даже специальный сайт, на котором добровольцы, получившие ее вакцину, смогут сообщить о своих жалобах. Если такие проблемы действительно возникнут, регулятор сможет их оперативно отследить и вмешаться.

Однако российские разработчики такой бдительности пока не проявляют. Пока мы можем надеяться, что если подобные «побочки» произойдут, то это станет известно через соцсети.

«Остается надеяться на силу соцсетей и, как ни странно, общую подозрительность россиян по отношению к любым вакцинам. На нее теперь накладывается и недоверие к пиар-кампании вокруг «Спутника». В результате шансы не узнать о каких-то настоящих тяжелых побочных эффектах теперь, видимо, очень невелики», — пишет Медуза».

Так ставить прививку или нет? Поможет она защититься от вируса?

По информации «Медузы», теоретически из-за прививки может возникнуть антитело-зависимое усиление инфекции (ADE), или проще — после введения вакцины, течение заболевание может быть тяжелее. Но на сегодняшний день нет ни одного такого подтвержденного факта.

Да и производителям скрывать какие-то подводные камни нет смысла, так как массовая вакцинация быстро их вскроет.

«Об эффекте осведомлены не только антивакцинаторы, но и абсолютно все иммунологи, и, например, в протоколе Pfizer/BioNTech были прямо прописаны критерии прекращения исследования при подозрении на ADE. Ничего подобного пока не обнаружилось (см. отчеты Pfizer/BioNTech и Moderna). Тому же самому посвящено пристальное внимание в протоколе „Спутника V“», — отмечает издание.

А вот делать прививку или нет решение принимать придется самостоятельно.

Напомним, что коронавирус очень по-разному действует на людей разного возраста и хроническими заболеваниями.

«Многое зависит от образа жизни и возможности соблюдать изоляцию. Чем вы моложе и чем реже контактируете с другими людьми, тем меньше пользы принесет вам немедленная вакцинация — и наоборот», предупреждает «Медуза».

Оцените для себя все риски и посоветуйтесь с врачом.

Что еще известно о вакцинации против COVID-19 на сегодняшний день:

Российские врачи рассказали, кому нельзя делать прививку от COVID-19 и почему.

Глава департамента здравоохранения ХМАО заявил об ажиотажном спросе на прививку от COVID среди врачей.

Президент РФ Владимир Путин не поставил отечественную прививку от COVID-19.

Ранее разработчик вакцины подробно рассказал о создании вакцины от COVID-19 и как проходят ее испытания на людях.