Прививка против коронавируса: восемь фактов от российских разработчиков вакцины

1. Какие вакцины COVID-19 российских разработчиков уже готовы к прохождению регистрации?

1. Гам-Ковид-Вак

Разработчик: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.

Производитель: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.

Готовность: (по состоянию на 29.07.) Завершены клинические испытания с привлечением добровольцев. Идет подготовка к государственной регистрации.

2. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 ЭпиВакКорона

Разработчик: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Готовность: (по состоянию на 24.07.) Выдано Разрешение на проведение КИ I-II с участием 100 добровольцев для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности. Все привитые вакциной «ЭпиВакКорона» добровольцы чувствуют себя хорошо. Осложнений и жалоб не отмечено. По состоянию на 6 августа 2020 года, привито четверо добровольцев. Пятый доброволец будет иммунизирован 8 августа. Далее через 3 дня дозу вакцины получат еще 9 человек.

3. Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России

Разработчик: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.

Производитель: СПбНИИВС ФМБА России.

Готовность: (по состоянию на 31.07) Закончен первый этап скрининговых доклинических исследований (специфическая иммуногенность, активация гуморального и Т-клеточного иммунитета, первичная безопасность), а также исследование по характеризации рекомбинантных антигенов относительно связывания с природными рецепторами и вируснейтрализующей активности антител, индуцированных данными антигенами, созданных прототипов вакцин на основе рекомбинантных белков. Институт приступил к разработке и исследованиям новых конструкций вакцинных кандидатов с применением новых белков: ДНК вакцины, вакцины на основе пептидов и варианта вакцины на основе наночастиц, полученных с использованием в качестве линии-продуцента культур E.coli

2. Из чего состоят российские вакцины от коронавируса?

ЭпиВакКорона — вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Гам-Ковид-Вак — это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — вакцина представляет рекомбинантный продукт, антигеном в котором будут выступать белковые и пептидные ферменты вируса SARS-CoV-2.

3. Будет ли вакцина влиять на фертильность?

Фертильность - способность к зачатию. Источник: Справочник репродуктивного здоровья работников. Основные термины и понятия.

ЭпиВакКорона

Запланировано проведение второго этапа доклинических исследований, на которых будет проведена оценка репродуктивной токсичности, фертильности и онтогенетической активности до начала регистрации вакцины.

Гам-Ковид-Вак

Даже полноценные аденовирусы человека (способные к размножению в организме) не оказывают влияния на фертильность. В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их безопасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России

Нет. Продукт получен на основе рекомбинантных технологий, которые являются хорошо зарекомендовавшей себя безопасной платформой.

4. Как долго будет защищать прививка от коронавируса?

ЭпиВакКорона — при проведении клинических исследований планируется наблюдение за добровольцами для оценки напряженности иммунитета и для выявления отдаленных последствий вакцинации в течение 90, 180 и 270 дней после вакцинации.

Гам-Ковид-Вак — двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — будет исследовано в ходе клинических исследований.

5. Правда, что вакцина - это живой вирус?

ЭпиВакКорона — не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.

Гам-Ковид-Вак — не содержит компонентов вируса COVID-19.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — нет (ни на одном этапе производства).

6. Сколько раз нужно поставить вакцину, чтобы получить надежную защиту от COVID-19?

ЭпиВакКорона — требуется двукратное внутримышечное применение с интервалом 14-21 дней. Почему такой метод изобретатель данной вакцины считает самым эффективным, можно почитать тут.

Гам-Ковид-Вак — два введения.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — также предполагает двухразовую иммунизацию с интервалом 14 дней.

7. Как докажут, что вакцина от коронавируса будет безопасной?

ЭпиВакКорона

Программа первого этапа доклинических исследований включала изучение токсичности при одно- и многократном введении, местно-раздражающего действия на двух видах животных, мышах и кроликах; токсичности при многократном введении на низших приматах; иммунотоксических свойств на мышах; аллергизирующих свойств на морских свинках; мутагенного действия в тесте Эймса in vitro и in vivo, на мышах.

Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что вакцина ЭпиВакКорона при однократном введении мышам и двукратном, с интервалом в 14 дней, введении кроликам и низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) в дозе, равной одной прививочной для человека, не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Показано, что вакцинный препарат обладал дозозависимым местно-раздражающим действием, умеренной способностью снижать клеточный иммунный ответ и сенсибилизирующей активностью. В экспериментах in vitro и in vivo доказано отсутствие у вакцины мутагенной активности.

Гам-Ковид-Вак

Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

8. Прививка от коронавируса, как и от гриппа, будет ставиться перед началом сезона заболеваемости?

ЭпиВакКорона — ответ может быть получен после проведения клинических исследований.

Гам-Ковид-Вак — в настоящее время сезонность для COVID-19 не является доказанной.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — данный вопрос будет изучен дополнительно.