Разработчик: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Производитель: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Готовность: (по состоянию на 29.07.) Завершены клинические испытания с привлечением добровольцев. Идет подготовка к государственной регистрации.
Разработчик: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Готовность: (по состоянию на 24.07.) Выдано Разрешение на проведение КИ I-II с участием 100 добровольцев для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности. Все привитые вакциной «ЭпиВакКорона» добровольцы чувствуют себя хорошо. Осложнений и жалоб не отмечено. По состоянию на 6 августа 2020 года, привито четверо добровольцев. Пятый доброволец будет иммунизирован 8 августа. Далее через 3 дня дозу вакцины получат еще 9 человек.
Разработчик: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.
Производитель: СПбНИИВС ФМБА России.
Готовность: (по состоянию на 31.07) Закончен первый этап скрининговых доклинических исследований (специфическая иммуногенность, активация гуморального и Т-клеточного иммунитета, первичная безопасность), а также исследование по характеризации рекомбинантных антигенов относительно связывания с природными рецепторами и вируснейтрализующей активности антител, индуцированных данными антигенами, созданных прототипов вакцин на основе рекомбинантных белков. Институт приступил к разработке и исследованиям новых конструкций вакцинных кандидатов с применением новых белков: ДНК вакцины, вакцины на основе пептидов и варианта вакцины на основе наночастиц, полученных с использованием в качестве линии-продуцента культур E.coli
ЭпиВакКорона — вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Гам-Ковид-Вак — это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — вакцина представляет рекомбинантный продукт, антигеном в котором будут выступать белковые и пептидные ферменты вируса SARS-CoV-2.
Фертильность - способность к зачатию. Источник: Справочник репродуктивного здоровья работников. Основные термины и понятия.
Запланировано проведение второго этапа доклинических исследований, на которых будет проведена оценка репродуктивной токсичности, фертильности и онтогенетической активности до начала регистрации вакцины.
Даже полноценные аденовирусы человека (способные к размножению в организме) не оказывают влияния на фертильность. В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их безопасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов.
Нет. Продукт получен на основе рекомбинантных технологий, которые являются хорошо зарекомендовавшей себя безопасной платформой.
ЭпиВакКорона — при проведении клинических исследований планируется наблюдение за добровольцами для оценки напряженности иммунитета и для выявления отдаленных последствий вакцинации в течение 90, 180 и 270 дней после вакцинации.
Гам-Ковид-Вак — двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — будет исследовано в ходе клинических исследований.
ЭпиВакКорона — не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.
Гам-Ковид-Вак — не содержит компонентов вируса COVID-19.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — нет (ни на одном этапе производства).
ЭпиВакКорона — требуется двукратное внутримышечное применение с интервалом 14-21 дней. Почему такой метод изобретатель данной вакцины считает самым эффективным, можно почитать тут.
Гам-Ковид-Вак — два введения.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — также предполагает двухразовую иммунизацию с интервалом 14 дней.
Программа первого этапа доклинических исследований включала изучение токсичности при одно- и многократном введении, местно-раздражающего действия на двух видах животных, мышах и кроликах; токсичности при многократном введении на низших приматах; иммунотоксических свойств на мышах; аллергизирующих свойств на морских свинках; мутагенного действия в тесте Эймса in vitro и in vivo, на мышах.
Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что вакцина ЭпиВакКорона при однократном введении мышам и двукратном, с интервалом в 14 дней, введении кроликам и низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) в дозе, равной одной прививочной для человека, не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Показано, что вакцинный препарат обладал дозозависимым местно-раздражающим действием, умеренной способностью снижать клеточный иммунный ответ и сенсибилизирующей активностью. В экспериментах in vitro и in vivo доказано отсутствие у вакцины мутагенной активности.
Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).
ЭпиВакКорона — ответ может быть получен после проведения клинических исследований.
Гам-Ковид-Вак — в настоящее время сезонность для COVID-19 не является доказанной.
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России — данный вопрос будет изучен дополнительно.